发布日期：2026-08-18 16:29点击次数：166
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日前，行业媒体Evaluate发布了2026年全球生物医药产业趋势报告（World Preview 2026）。其中列举了10款具有潜力成为重磅药物的研发项目。位列榜的是康生物（Akeso）和Summit Therapeutics联开发的双特异抗体疗法ivonescimab。减重疗法在10款潜在重磅药物中占据3席。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问原始报告页面。
图片来源：参考资料[1]
研发项目：ivonescimab
研发公司：康生物（Akeso），Summit Therapeutics
Ivonescimab是款靶向PD-1和VEGF的“first-in-class”双特异抗体疗法，由康生物与Summit Therapeutics联开发。它已经在2024年5月获得国药品监督管理局批准上市，商品名为依达。
今年在美国临床学会（ASCO）年会全体大会（Plenary Session）上发表的3期临床试验HARMONi-6的新结果显示，与PD-1抑制剂联化疗相比，ivonescimab联化疗线疗晚期鳞状非小细胞肺（NSCLC）患者，在总生存期（OS）面带来具有统计学显著的。接受ivonescimab联化疗患者的24个月总生存率为64.7，相比之下，活对照组患者为48.6。在PD-L1阴或阳等不同亚组患者中，均观察到具有临床意义的获益。
Ivonescimab的生物制品许可申请（BLA）目前正在接受美国FDA的审评，预计在2026年11月14日之前获得审评结果。
研发项目：retatrutide
研发公司：礼来（Eli Lilly and Company）
Retatrutide是款潜在“first-in-class”的在研葡萄糖依赖促胰岛素释放多肽（GIP）、胰糖素样肽-1（GLP-1）和胰糖素三重激素受体激动剂。礼来公司在今年的美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布了其关键3期临床试验的多项积结果。试验结果显示，retatrutide显著降低体重，同时在膝骨关节疼痛、中重度阻塞睡眠呼吸暂停和2型糖尿病等常见肥胖相关面带来了具有临床意义的。TRIUMPH-1和TRANSCEND-T2D-1研究结果已在ADA年会上公布，其中TRANSCEND-T2D-1结果同步发表于《柳叶刀》。
TRIUMPH-1包括项针对肥胖成人的临床试验，以及两项嵌套的篮式试验：项针对膝骨关节疼痛，另项针对中重度阻塞睡眠呼吸暂停。在80周时，retatrutide在每项试验中均达到主要终点，在带来显著体重下降的同时，显著了膝骨关节疼痛和阻塞睡眠呼吸暂停。接受9 mg和12 mg剂量retatrutide疗的受试者体重平均分别下降64.4磅（25.9）和70.3磅（28.3）。值得注意的是，接受retatrutide（12 mg）疗的受试者中胡杨河家具封边胶厂家，65.3的身体质量指数（BMI）降至低于30，33.3达到BMI低于25。在项针对基线BMI≥35受试者的预设延长期研究中，持续接受retatrutide（12 mg）疗至104周的受试者体重平均下降85.0磅（30.3）。
除体重指标外，在膝骨关节受试者中，retatrutide使WOMAC疼痛分量表评分从基线6.0分多降低4.3分（73.1）；在中重度阻塞睡眠呼吸暂停受试者中，retatrutide使呼吸暂停低通气指数（AHI）从基线每小时58.6次事件多降低每小时36.1次事件（60.6）。
研发项目：MariTide
研发公司：安进（Amgen）
MariTide是款潜在“first-in-class”的在研抗体多肽偶联药物，在靶向GIP受体的单克隆抗体的特定位点上偶联了两个GLP-1类似物，可在激活GLP-1受体的同时抑制GIP受体。
MariTide目前正在多项3期临床试验中接受评估，在伴或不伴2型糖尿病的患者群体中检验其减重果，以及探索其降低患者心管风险的潜力。在今年季度财报中，安进公司表示，MariTide在2期慢体重管理研究二部分中取得积结果。该部分是项探索评估，旨在观察在该2期研究部分52周期间体重至少减轻15的受试者中，将MariTide疗再延长52周的果。主要发现包括：
大多数参与者在接受较低每月给药剂量或每季度给药剂量的MariTide疗后，又将部分研究中实现的减重果额外维持了52周。
MariTide二年疗的耐受非常好，包括每季度给药剂量在内，恶心和呕吐发生率非常低，且未观察到新的安全信号。
在有维持剂量下，MariTide在完整二年疗期间持续保持了心脏代谢参数的。
研发项目：giredestrant
研发公司：罗氏（Roche）
Giredestrant为款口服、潜在“best-in-class”的下代选择雌激素受体降解剂（SERD），且具有拮抗作用。其设计用于阻断雌激素与雌激素受体结，诱受体降解，从而抑制或减缓细胞生长。
今年6月，罗氏旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已受理该公司为giredestrant递交的新药申请（NDA），拟作为辅助疗法用于疗雌激素受体（ER）阳、人表皮生长因子受体2（HER2）阴、I~III期成人腺患者。FDA已授予该申请优先审评资格，预计将在2026年11月30日前就该药物是否获批作出决定。
此次申请获受理是基于3期lidERA Breast Cancer研究结果。结果显示，与标准疗内分泌疗法相比，giredestrant辅助疗显著降低侵袭生存（iDFS）事件风险达30（HR=0.70胡杨河家具封边胶厂家，95 CI：0.57-0.87，p=0.0014）。疗3年时，giredestrant组有92.4的患者存活且未发生侵袭，而活对照组这比例为89.6。在所有具有临床相关的亚组中，iDFS获益均保持致。
Giredestrant的另项NDA也正在接受美国FDA的审评，与everolimus联用，用于疗成年ER阳、HER2阴、携带ESR1突变，且在既往内分泌疗后出现或进展的局部晚期或转移腺患者。
研发项目：eloralintide
研发公司：礼来
Eloralintide是礼来公司开发的种长胰淀素类似物。它能以亲和力与人胰淀素1型受体结，同时保持对人降钙素受体（hCTR）的选择，在维持体重减轻果的同时也了胃肠道耐受，从而实现疗和耐受的平衡。这款疗法今年3月获国药监局药品审评中心（CDE）批准，同步在开展3项全球关键3期临床研究。
在ADA年会期间公布的2期研究结果显示，eloralintide所有剂量组均在体重降低这主要终点上，与安慰剂相比显示出具有临床意义的。相较于基线，在48周时eloralintide显示出显著的剂量依赖体重下降，可达20.1。Eloralintide还与腰围、压、脂、糖控制以及症标志物等多项心管风险因素的相关。此外，在此研究中，所有剂量的eloralintide均表现出良好的安全和耐受。采用3、6、9 mg剂量递增案可进步减少胃肠道不良事件。
礼来计划在2026年启动5项eloralintide疗肥胖症的3期临床试验。
研发项目：imeroprubart
研发公司：Immunovant，HanAll Biopharma
Imeroprubart（IMVT-1402）是款全人源单克隆抗体，靶向新生儿Fc受体（FcRn），后者已知可延长疫球蛋白G（IgG）的半衰期。Imeroprubart旨在通过降低体内IgG水平，从而疗多种由致病自身抗体致的自身疫。
今年5月，Immunovant公布了IMVT-1402用于难类风湿关节（D2T RA）试验16周的初步结果，观察到ACR20、ACR50和ACR70（分别达到美国风湿病学会20、50和70标准）应答率分别为72.7、54.5和35.8。该项目的进步新，以及已完成入组的皮肤型红斑狼疮（CLE）概念验证试验的顶线数据，预计将于2026年下半年公布。IMVT-1402还在格雷夫斯病（GD）、重症肌力（MG）、慢症脱髓鞘多发经病（CIDP）和干燥综征（SjD）等适应症中进潜在注册试验。
研发项目：daraxonrasib
研发公司：Revolution Medicines
Revolution Medicines开发的daraxonrasib是款口服RAS抑制剂，能与激活状态下的RAS结，旨在靶向多种RAS驱动。
在3期RASolute 302研究中，daraxonrasib用于既往接受过疗的转移胰腺管腺患者。结果显示，与标准化疗相比，daraxonrasib显著OS和进展生存期（PFS）。在意向疗（ITT）人群中，daraxonrasib组中位OS为13.2个月，化疗组为6.7个月。daraxonrasib组中位PFS为7.2个月，万能胶生产厂家化疗组为3.6个月。
基于这积结果，Revolution Medicines计划通过滚动递交式，加速向美国FDA提交daraxonrasib的新药申请，并计划随后向全球监管机构递交申请。
研发项目：povetacicept
研发公司：Vertex Pharmaceuticals，再鼎医药，Ono Pharmaceutical
Povetacicept是种工程化融蛋白，同时抑制B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱配体（APRIL）两种细胞因子。这两种细胞因子能够促进B细胞的激活、分化和/或存活。通过抑制BAFF和APRIL驱动多种自身疫发生发展的作用机制，povetacicept能够实现对B细胞的调控。
今年6月，Vertex宣布美国FDA已受理其为povetacicept递交的生物制品许可申请，用于疗成人疫球蛋白A肾病（IgAN）患者。该申请基于正在进行的povetacicept疗IgAN患者的3期RAINIER试验预设36周中期分析的积数据。结果显示，RAINIER试验达到其主要终点：接受povetacicept疗的患者在36周尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低52.0，与安慰剂相比，UPCR降低49.8，具有统计学意义和临床意义（P<0.0001）。蛋白尿降幅在所有预设亚组中保持致。
研发项目：VAX-31
研发公司：Vaxcyte
VAX-31是款31价肺球菌结疫苗候选产品，正在多项3期临床试验中接受评估，用于预侵袭肺球菌（IPD）。Vaxcyte表示，VAX-31是目前临床开发中清型覆盖范围广的肺球菌候选疫苗。
2026年3月，该公司宣布，VAX-31在成人中的1/2期临床研究结果已发表在The Lancet Infectious Diseases上。研究结果显示，在整个6个月评估期内，所有研究剂量的VAX-31均观察到耐受良好，并显示出与获批20价肺球菌结疫苗（PCV20）相似的安全特征。在所有研究剂量下，VAX-31均显示出强劲的调理吞噬活（OPA）和IgG疫应答，全部31种清型均达到较的几何平均浓度（GMC）。
目前正在3期临床试验中接受评估的VAX-31剂量组，在与PCV20共有的全部20种清型中达到或过OPA应答非劣标准，并在VAX-31有且PCV20不包含的11种新增清型中达到优标准。
研发项目：milvexian
研发公司：百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb），强生（Johnson & Johnson）
Milvexian是款在研口服、选择凝因子XIa（FXIa）抑制剂，旨在预限制流的有害凝（栓形成），同时保留正常凝过程（止）。因此，milvexian有潜力在不显著增加出风险的情况下，减少由有害凝致的主要心管事件。
在2期AXIOMATIC-TKR试验中，milvexian在预全膝关节置换术（TKR）后静脉栓栓塞（VTE）面显示出良好果。使用milvexian（每日次200 mg）组的VTE发生率低，为7，而在活对照药物组为21，风险降低过60。两组的出率相近，均为4。
目前，该药正在两项3期临床试验中接受评估，预计在今年获得顶线结果。其中，Librexia AF是项随机、双盲、平行分组、含活对照研究，旨在评估milvexian用于心房颤动（AF）参与者的疗和安全。Librexia STROKE是项3期、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究，旨在评估在单联或双联抗小板疗基础上加用milvexian，用于急缺卒中或危短暂脑缺发作后卒中预的疗和安全。
值得提的是，这10款上榜的研发项目中包含了3款多肽疗法。论是靶向多重代谢通路的retatrutide，还是结抗体与多肽设计优势的MariTide，以及长胰淀素类似物eloralintide，其共同指向的不只是作用机制的创新，也包括分子设计、稳定优化、体内暴露、给药频率和可开发的系统提升。随着多肽疗法不断向复杂的结构、长的设计和多元偶联形式演进，创新药开发对早期DMPK评估、工艺开发、质量控制以及端到端协同能力提出了要求。这也使体化平台在动候选分子从科学概念走向临床开发和后续产业化过程中，扮演越来越关键的角。
体化平台助力创新多肽药物开发
多肽药物已经成为重要创新药物模式，优化其药物代谢与药代动力学（DMPK）特征，已成为动候选分子成功进入临床阶段的关键环节之。与传统小分子相比，多肽往往面临酶降解快、体内暴露不足、清除率及跨膜转运受限等挑战，因此需要以机制为向的系统化DMPK策略。围绕这些特点，药明康德（603259）DMPK团队构建了面向多肽分子的综优化体系，通过整体外稳定研究、体内药代评价与生物分析技术，支持研发团队在早期阶段即识别影响药代行为的关键因素，并实现数据驱动的分子优化决策。
基于多肽DMPK策略题研究与实践经验，团队通过选择与生理环境度相关的研究体系，对多肽在全、浆、溶酶体及肝肾S9等多种生物基质中的稳定与代谢路径进行系统评估，从机制层面解析降解模式与清除机制，为序列修饰与递送策略优化提供依据。同时，结跨物种体内PK研究与组织分布分析，可进步建立体外与体内结果之间的关联关系，提升药代预测的可靠，并支持剂量设计与临床转化评估。
在实验实施层面，药明康德通过优化样品处理流程与分析法，解决多肽易吸附、稳定不足及低暴露检测难度等常见技术挑战，从而确保关键数据的准确与可重复。依托标准化研究流程与跨学科协作模式，该体系能够在发现、候选确定及IND前研究阶段持续提供决策支持，帮助研发团队在分子设计、制剂策略与给药案之间实现协同优化。通过将机制理解与系统化实验平台相结，药明康德DMPK团队有提升多肽药物DMPK特征的可预测与可开发，为下代多肽创新疗法的进奠定坚实基础。
药明康德旗下WuXi TIDES搭建了特的CRDMO平台，为全球作伙伴开发寡核苷酸、多肽药物及相关化学偶联物（TIDES药物）提供、灵活和质量解决案。
比如，在多肽偶联药物开发面，WuXi TIDES的多肽平台结了小分子化学能力，支持多肽-毒素、多肽-金属、多肽-GalNAc、多肽-寡核苷酸和放射核素偶联药物等偶联药物的开发。WuXi TIDES的体化平台让多个团队能够并行攻关，密切作，显著提项目进速度。 相关词条:储罐保温 异型材设备 钢绞线厂家 玻璃丝棉厂家 万能胶厂家
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