如今，"支架手术"这个词对于大来说已经并不陌。所谓"支架"，就是在管堵塞管腔变窄的时候天水pvc管粘接胶，用来把堵塞的管重新撑开的手术工具。

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上世纪 90 年代，我国开始普及这类支架手术。但当时的技术体系和使用工具全靠，单枚支架的价格能达到上万元，很多庭根本负担不起。

在 2018 年，顶医学期刊《柳叶刀》的研究报告里发表了研发的" Firehawk 火鹰支架"，这种支架的技术已经先于其他产品，站稳梯队的位置。

时至今日，在做冠脉支架手术时，单个支架的价格只需 700 元左右。

仅仅   30 年的时间，冠脉支架经历了从"全""用不起"到"技术""价格低"的跨越。这切是怎么发生的呢？

  冠脉支架为什么难做？

动脉粥样硬化是种较常见的心管，会让管的管道变窄，进步致心肌缺。如果动脉中的斑块脱落，还可能直接引发心肌梗死。

面对这种情况，通常有三类解决案：

，是较温和的药物疗。主要用于在病情不严重的时候控制它的发展速度。

二，是冠状动脉介入疗。它是种微创手术，常见的法是从股动脉或桡动脉伸进根管，把支架送到管堵塞 / 狭窄的位置，用球囊"砰"地撑开，再退出管即可。

冠脉支架示意图。图库版权图片，转载使用可能引发版权纠纷。

三，是"搭桥手术"。法是在堵死的部分两端，开条新的通路。但是这种手术创伤大，恢复时间长，并不适所有病人。

搭桥手术示意图。图库版权图片，转载使用可能引发版权纠纷。

冠状动脉支架，又叫心脏支架，虽然只是个结构简单、可伸缩的网状结构，但是要解决很多技术难点才能放进管中。

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难点 1：材料

支架要在体内待几年甚至几十年，所以它须足够强韧，不能随便就发生变形；但是同时又要有弹，因为它需要穿过很多弯弯曲曲的管才能到达目标位置，在过程中不能损伤管。此外，支架不能引发疫排异，还不能成为栓继续形成的"锚点"。

早期支架大多使用不锈钢，后来改为钴铬金，追求的是薄的支架杆和好的生物相容。现在新的研究向是用可吸收材料制成支架。

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难点 2：药物涂层技术

裸金属支架的大硬伤，是植入后管平滑肌细胞会过度增生，再次把支架周围的管腔堵上，这叫"支架内再狭窄"，发生率达 25 左右 [ 1 ] 。

解决案是在支架表面涂覆层携带药物的分子聚物，缓慢释放抑制细胞增殖的药物，把再狭窄率压到 5 至 10 以下。

因此，技术上，怎么能让药物长期缓释、均匀附着是需要解决问题；而至于这种支架是否对所有患者有，这是需要长期大量临床试验的积累才能回答的实际问题。

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难点 3：整个系统的配

支架手术需要的不仅仅是个支架，还有管技术、影像学技术、手术流程、术后监护等系列流程。这里要解决的医学、药学、化学、精密制造等知识，让管技术成为了端医疗器械里门槛的品类之。

  从全靠到业内先，

  冠脉支架经历了什么？

冠脉支架的步，是追平技术。

冠脉介入疗从 1984 年开始天水pvc管粘接胶，20 世纪 90 年代起形成规模 [ 1 ] 。虽然所用的设备和技术都是的，但是在这个阶段，大量心脏科医生在这些设备上积累了扎实的操作经验。手术例数年年地增长，心脏介入团队在全国各大医院相继建立。

到 2020 年，冠状动脉介入疗患者达 101 万余例 [ 3 ] 。没有这些经验的积累，自主研发设备和形成产业就从谈起。

1999 年，枚国产裸金属冠脉支架上市。2005 年，国产" Firebird   火鸟"药物洗脱支架获批上市，国产支架次进入端产品赛道。

但问题在于，当时国内企业面临的竞争对手，是美国的全球巨头，后者已经在这个域耕十多年，拥有大量利和临床数据的积累。国产支架如果只靠价格低入市场，是走不远的。

因此，自主创新成为这阶段的突破口。

2014 年，新代国产支架" Firehawk 火鹰"获批上市 [ 5 ] 。这款支架的设计思路从此前的涂层，转向了精密的靶向洗脱：药物和可降解聚物只被包裹在支架外表面精密刻制的凹槽里，与管壁接触面积减少，聚物载体在药物释放后逐渐降解消失，减少了对管壁的长期慢刺激，理论上可以降低晚期栓的发生风险。这是个工程上的跨越。

" Firehawk 火鹰"支架

到 2017 年，也就是全国集中采购启动之前，国产已经占据了国内冠脉支架约 67 的市场份额 [ 6 ] 。这已经为后来的集采降价奠定了基础。

解决了国内的问题，下步，就是站上市场接受检验。要知道，占本国市场，和被医学界认可，是两件不同的事。

2018 年，《柳叶刀》发表了" Firehawk 火鹰"支架和当时公认的外国支架"雅培   Xience "的随机对照临床试验。这项试验在欧洲 10 个国的 21 医院共入组 1653 例患者 [ 7 ] ，评估支架植入后目标管再次出现心肌梗死、心源死亡或需要再次手术的综发生率。这是衡量支架长期安全和有核心的指标。

数据表明，火鹰支架达到非劣主要终点，PVC管道管件粘结胶即临床果和对照标准在统计意义上达到持平 [ 7 ] 。随后的三年和五年随访数据陆续在期刊《欧洲介入》（EuroIntervention）发表。五年数据显示，火鹰支架 的 TLF 发生率为 17.1，对照组   Xience   为 16.3，差异统计学意义 [ 9 ] 。

在严苛的临床试验条件下，与全球顶对手持平，这是个有战略意义的时间节点。

  冠脉支架的下步，在哪？

2020 年 11 月，国启动了冠脉支架的全国集中带量采购，让冠脉支架均价从约 1.3 万元直降至 700 元左右，平均降幅过 93 [ 10 ] 。

先从患者的角度，这是大的利好：支架的可及大幅提，经济负担降低。项基于医保数据的研究显示，集采政策实施后，急心肌梗死患者的整体住院疗费用下降了 41 [ 11 ] 。

从生产支架企业的视角看，则是另个故事。传统支架的国内盈利空间被大幅压缩，企业须把研发资源转向两个向：是下代价值产品，二是海外市场。

而新产品的创新向是不留外来物在体内。因为不论支架的材质、技术有多，它毕竟是个外来物，对有些患者来说，支架可能会带来新轮的栓，或者在管内引发慢症；如果未来还需要再次手术，多层套叠的支架会让操作变得为复杂。

所以，种解决思路是，不植入支架，只使用携带药物涂层的球囊。在手术时，用球囊直接扩张的式来让管恢复畅通，同时球囊表面的药物会快速转移到管壁中。随后球囊撤出，不留下任何植入物。在长期安全面优于植入支架，也适用于处理支架内再狭窄的管和小管病变。这种技术需要解决的药物动力学难点是，如何在球囊扩张后、撤出前的短时间内，让药物快速释放，但是在此前又尽量避流失。

国产"轻舟"药物洗脱球囊在 2017 年经国药监局获批上市，2021 年，其市场销量比例达 41.5 [ 15 ] ，过了此前曾被使用的产品，成为市场。此后，其他的药物球囊产品也相继获批问世，形成了多争鸣的格局。

球囊技术前沿的研究向是管内碎石术（IVL），我国已经在 2024 年左右完成国产化。这项技术主要针对的是严重钙化的管，普通球囊根本扩不开。针对这病症，过去主要采用旋磨术，但是这种法操作复杂，并发症风险也较。

而管内碎石术和体外碎肾结石的声波技术相似，用声波在管壁钙化斑块内制造裂缝、让它变得松散。这样后续再结药物球囊就能达到好的疗。2025 年开始的些前瞻研究数据显示，采用这种"先碎后药"模式进行球囊手术的组和用来对照的使用支架组成功率统计学差异 [ 16 ] 。

另种解决思路，是生物可吸收支架。生物可吸收支架的设想，是用可降解分子材料制成支架，在完成撑开和药物释放任务后，支架逐渐在体内降解为水和二氧化碳，终消失，让管回归自然状态。

国产支架" NeoVas "于 2019 年获批，成为国内款上市的生物可吸收冠脉支架，也是全球市场上为数不多仍然持证在售的同类产品之 [ 13 ] 。" Firesorb   火鹮"支架从 2009 年开始预研，历经 15 年技术攻关，于 2024 年获批上市，临床数据显示栓发生率仅 0.34，技术指标较此前的产品有明显进步 [ 14 ] 。

与此同时，载体药物洗脱支架" BioFreedom "，也相继获得欧洲格认证（CE）、日本立行政法人医药品医疗器械综机构（PMDA）、国药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的四认证 [ 12 ] ——这意味着它能在全球监管严苛的三个主要市场法销售，是冠脉支架进军收入国市场具代表的案例之，也预示着我国的冠脉支架产品和技术，在稳定地向全球市场发展。

可吸收支架现在前沿的研究向，是铁基可吸收支架（IBS）。铁基可吸收支架的力学强度强，因此可以做到薄，植入后 2 至 3 年被人体吸收。2026 年 2 月，某国产铁基可吸收支架临床试验二期结果已经发表，即将进入后续大规模试验 [ 17 ] 。

尾声

冠脉支架经历了条完整的工业追赶路径：先用设备下技术普及的基础，再通过国产化完成替代，接着在临床试验中证明与顶产品的同等，然后在全球监管框架内逐步开疆拓土。

在"价格从上万降到 700 元"这短短的句话背后，是几代医生、、工程师、企业持续奋斗的结果。而这条路，还将越走越远。

参考文献

[ 1 ] 国卫生健康委员会 . 冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022 年版）. 2022.

[ 2 ] 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 . 2023 年年度报告摘要 . 2024 年 4 月 .

[ 3 ] 国心管病中心 . 心管健康与报告 2021. 北京 : 科学出版社 ; 2022.

[ 4 ] 21 世纪经济报道 . 国产医械竞逐冠脉支架市场：集采压力之下，如何寻找新增长点 . 2024 年 7 月 2 日 .

[ 5 ] 微创医疗 . Firehawk 靶向洗脱支架获批上市公告 . 2014.

[ 6 ] 医疗器械行业协会 . 医疗器械国产替代分析 . 2019.

[ 7 ] Wijns W, Legrand V, Meredith I, et al. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable-polymer coronary stent ( TARGET All Comers ) : a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018;392 ( 10153 ) :1117 – 1126.

[ 8 ] 国组织值医用耗材联采购办公室 . 国组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件（GH-HD2022-2）. 2022 年 11 月 .

[ 9 ] Lansky AJ, Xu B, Baumbach A, et al. Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable-polymer coronary stent – five-year results of the TARGET All Comers randomised clinical trial. EuroIntervention. 2023;19:e844 – e855.

[ 10 ] 国医疗保障局 . 化药品和值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会 . 2022.

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[ 11 ] Jian W, Zhou W, Zhang L. The impact of centralized coronary stent procurement program on acute myocardial infarction treatments: evidence from China. Front Public Health. 2023;11:1285558.

[ 12 ] 蓝帆医疗 . BioFreedom 载体药物支架获 FDA 批准上市公告 . 据公开资料整理 .

[ 13 ] 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 . 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（NeoVas）获 NMPA 批准上市 . 2019 年 2 月 .

[ 14 ] 微创医疗 . Firesorb 生物可吸收冠脉支架系统获 NMPA 批准上市 . 2024.

[ 15 ] 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 . 次公开发行股票并在创业板上市法律意见书 . 2023 年 1 月；2021 年冠脉药物球囊市场份额数据 .

[ 16 ] Oliveri F, van Oort MJH, Phagu AAS, et al. Drug-Coated Balloon After Intravascular Lithotripsy: Procedural and Clinical Outcome of the " Crack and Drug " Strategy. JACC: Advances. 2025;4 ( 11 Pt 1 ) :102250. doi:10.1016/j.jacadv.2025.102250.

[ 17 ] Gao R, Song L, Fu G, et al. Sirolimus-Eluting Iron Bioresorbable Scaffolds vs Everolimus-Eluting Stents for Percutaneous Coronary Intervention: A Randomized Trial ( IRONMAN II ) . J Am Coll Cardiol. 2026. doi:10.1016/j.jacc.2025.12.024.

策划制作

作者丨段晨 科普创作者

审核丨马庆春   北京大学人民医院心管内科主任医师 医促会压委会委员

        李勇   江苏省人民医院心管内科主任医师

        邵峻   南京医科大学二附属医院心外科主任

策划丨何雨濛

责编丨何雨濛

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