仿制药低价“内卷”、低水平重复申报或将成为过去时晋城pvc管粘接胶水厂家。
4月20日~4月22日，国药品监督管理局（NMPA）接连发布3批通知，共计54个药品上市申请遭拒，其中大多数被否药品为仿制药，涵盖左氧氟沙星、利伐沙班、二甲双胍恩格列净片等常见药品。
新华社
值得注意的是，在日前披露的退审名单中也有多款仿药，其中不乏头部药企的热门品种，如江苏豪森药业的普拉曲沙注射液、湖南科伦制药的佩玛贝特片、复星医药的瑞维那新吸入溶液等。
对此，湖南药品流通行业协会原秘书长黄修祥在接受《每日经济新闻》记者采访时分析，近期多个仿制药品种上市申请被拒，核心原因是监管对仿制药的质量要求越来越，企业提交的资料没达到新标准，包括药学研究不扎实、生物等（BE）试验不过关、生产质量控制（GMP）薄弱、临床数据或整体资料不充分。
仿制药审评逻辑变严
4月20日~4月22日，国药监局的3批通知中共涉及54个审批文号，其中43个仿制药收到了药品通知件。对于药品申请上市来说，收到通知件般来说意味着这些药品的上市申请没有通过，或者是企业因预判法过审而主动撤回上市申请。
在医库公司董事长涂宏钢看来，针对仿制药的审批监管并非突然收紧，早在2025年12月晋城pvc管粘接胶水厂家，就出现过三天内上百个文号被否的情况。“在这样的背景下，4月20日天否掉38个，其实并不意外。”
究其原因，药审中心于2025年12月3日同时发布的两份征求意见稿尤为关键。其中，《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》明确，对于重大缺陷不再要求申请人补充资料，而是基于已有申报资料直接作出不予批准的决定。
《化学仿制药生物等研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》则进步细化了BE研究中可能致驳回的情形，包括研究不充分、分析检测存在缺陷、统计分析缺陷、申报资料存在错误或缺失等。
换言之，过去些尚可通过补充资料继续进的项目，未来旦踩到“重大缺陷”的红线，就可能直接止步于审评环节。
黄修祥指出，过去（2020年前后到2024年），药品审评中心倾向率优先，补正再审很常见。资料有问题，先发补正意见，企业补材料、解释，甚至多次沟通后，很多还能过。审评像手把手指，速度快，鼓励企业多申报，看致评价结果或BE数据，相对宽松些。与过去“补正再审”相比，现在（2025~2026年），审评逻辑明显变严，并注重质量优先。
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黄修祥进步指出，这就要求药企在申报前做多内部稽查或三审计，确保临床试验数据真实完整、分析法可靠。任何诸如共用数据、申报资料错误、工艺变没重新考察稳定等投机取巧行为都会被视为重大缺陷，进而致直接被“不予批准”留下不良记录，影响后续项目。
国医保局此前曾多次提出集采“反内卷”，希望品质集采药占市场。而药监部门对仿制药申报端的严格筛查，则像是在源头上配这趋势。
医药魔董事长周立运对《每日经济新闻》记者表示晋城pvc管粘接胶水厂家，尽管集采政策持续进，但仿制药的研发热度并未明显减少。“十四五”期间，国内仿制药批文仍有1万多个，这数据反映出仿制药市场存在过剩的状态。基于此，他提出，适当收紧仿制药市场准入，减少批文数量，对行业发展或许是好事。
以日前上市申请遭拒的部分热门品种为例，NMPA官网显示，左氧氟沙星批准文号800个，二甲双胍文号500个，利伐沙班的文号也有100个……在此情况下，如果监管层仍以尽可能多批为向，客观上很可能进步放大低水平重复和恶竞争。些仿制药项目立项成本仅数百万元，远低于创新药动辄上亿元的研发支出，因此企业容易通过多立项、多试错的式下注热门品种。问题在于，当市场上已有几十企业争夺同品种时，新增张批文未能带来临床价值提升，反而可能加剧市场的低价“内卷”、压缩整体利润空间，并进步诱发对生产端质量控制成本的挤压。
黄修祥认为，仿制药申请上市监管趋严，短期阵痛明显，PVC管道管件粘结胶被否决的项目会产生沉没成本（试验费、资料费等），现金流压力增大。尤其是中小仿制药企，生存难度上升。长期看，这是利好。低质量、低水平重复建设被挤出，真正有技术实力、规意识强的企业会活得好，患者也能用到可靠、杂质低、质量稳定的仿制药。行业整体会从量的竞争转向质的竞争，和标准进步接轨。
涂宏钢也表达了类似的观点，从企业层面看，申报质量要求收紧，客观上对中小企业肯定不友好。因为这意味着的研发投入、长的注册周期，企业很难再用低成本式试错。对于大型企业来说，这同样会增加仿制药项目的成本，也会迫使它们重新评估些品种究竟值不值得继续做。
5款仿药也遭否
此次被否的38个规格品种中，引人关注的疑是5款仿药的出局。仿药历来被视为仿制药企业竞争中的关键落点：旦率先获批，意味着巨大的市场先发优势和利润空间，也容易在后续集采中形成优势。
其中，湖南科伦制药申报的佩玛贝特片颇具代表。资料显示，其原研药是由日本兴和株式会社开发的款选择PPARα调节剂，主要用于疗甘油三酯症或混型脂症。该药于2025年4月8日正式获批进入市场，仅9天后就有国内企业递交仿制上市申请，创下“原研获批-仿制申报”的短时间差纪录。
摩熵医药数据显示，截至目前已有28企业提交新4类仿制上市申请，不乏正大天晴、人福药业、福元医药等大型药企。其中已有27企业完成BE试验，仿争夺可谓白热化。
但从本轮结果看，即便是仿赛道，监管层也并未因其市场价值和竞争热度而放松审评尺度。
“国直鼓励仿药的研发。按照现行政策，仿药获批后通常可享有市场占期，在此期间原则上不会再批准二同品种上市。”涂宏钢指出，为了仿，仿药的研发节奏往往非常快。很多仿药在立项时，企业不仅要做制剂开发，还要同步解决原料药的问题。原料药本身也需要经过审批，这就会牵扯出系列生产工艺和注册问题，比如原料药杂质、pH值（氢离子浓度指数）能否过关等。
在实际操作中，些企业为了仿，可能在产品开发尚不成熟、研究资料尚不完备的情况下就匆忙进BE试验，结果就可能出现有潜在作用、与原研药不致等问题，终致其被监管否决。
“过去仿靠‘快’，现在须证明你的药不光‘像’，还要生产得稳、杂质低、患者用着放心。仿失败率上升，说明即使早申报，如果质量不过硬，也没用。”黄修祥指出，现在过审，须铁证如山地证明你的药和原研药样安全有、质量稳定。企业如果赶进度、抄作业、偷工减料，就容易被拒。
涂宏钢还提到，除了质量面的要求，现在监管还特别关注企业的生产工艺和原料药供应体系是否能够支持后续稳定生产。因为药品研发不是实验室里做出几个样品就够了，真正申报上市，须经过中试放大和工艺验证，证明这套工艺在放大生产后仍然稳定可控，能够持续产出质量致的产品。
记者还注意到，去年底以来被否决的仿制药上市申请中，不乏些试图通过改良剂型以实现“弯道车”的品种。例如，多企业申报的苯磺酸氨氯地平颗粒及口服溶液，是对市面上已有片剂的改良，但本质上并未显著提升疗果，因此也被并否决。这系列变化清晰地表明，在新的审评尺度下，部分伪创新及低水平改良也正变得越来越难通过。
不过，涂宏钢也对记者强调，监管收紧并不意味着企业就不会去仿。恰恰相反，正因为市场占期的价值非常，谁先获批，谁就能率入市场赢得先机，企业定会仿时间窗口，这点不会改变。
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